Cyril Lamb Zdjęcie/Shutterstock
Molecure SA informuje, że szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał spółce zgodę na przeprowadzenie pierwszego badania klinicznego OATD-02.
Planowane badanie fazy I to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i oporności.Nowotwór funkcji i ustalenie maksymalnego poziomu tolerancji dla OATD-02. Badanie zostanie przeprowadzone w Polsce i obejmie maksymalnie 40 pacjentów z wybranymi zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem okrężnicy, rakiem jajnika, rakiem trzustki lub rakiem nerki. Oczekuje się, że badanie rozpocznie się do końca 2022 roku.
Samson Fung, dyrektor medyczny firmy Molecure, powiedział: „Cieszymy się, że otrzymaliśmy zgodę na rozpoczęcie pierwszego badania klinicznego OATD-02, które jest kamieniem milowym dla firmy Molecure. OATD-02 jest jedynym inhibitorem arginazy o podwójnym działaniu opracowywanym na całym świecie w leczeniu raka i jest chorobą nowotworową.W badaniach przedklinicznych wykazał znaczną aktywność przeciwnowotworową, wpływając zarówno na odporność, jak i metabolizm guza.
„OATD-02 jest drugim kandydatem z rurociągu Molecure, który ma wejść do kliniki i nie możemy się doczekać pierwszych danych od pacjentów z guzami litymi, gdzie nadal istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba pomimo dostępności nowych terapii”.
Fundusze europejskie Badanie kliniczne będzie współfinansowane przez Unię Europejską w ramach Inteligentnego Rozwoju oraz Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego.
O OATD-02
OATD-02 jest opracowywany jako potencjalne nowe leczenie różnych guzów litych. Jest to pierwszy i jedyny podwójnie działający, bardzo silny inhibitor arginazy opracowywany do leczenia raka, który bierze udział zarówno w odporności nowotworu, jak iw metabolizmie.
Arginaza 1 (ARG1) i arginaza 2 (ARG2) są potwierdzonymi celami zidentyfikowanymi w różnych typach nowotworów, gdzie ich zwiększona aktywność jest związana z bardziej zaawansowaną chorobą i złymi rokowaniami klinicznymi z powodu niskiego poziomu argininy.
