Wymiana TAVR chroniona mózgiem zmniejsza liczbę uniemożliwiających udarów w prawdziwym świecie

NOWY JORK – Naukowcy uzyskali dowody na niewielką korzyść kliniczną ze stosowania urządzenia Sentinel do ochrony przed zatorami mózgowymi (CEP) podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) i wskazali, którzy pacjenci najprawdopodobniej odniosą z tego korzyści – w oparciu o niepełnosprawność. granica.

Częstość występowania udaru powodującego niepełnosprawność w szpitalu, definiowanego jako udar związany ze śmiercią w szpitalu lub wypisem do domu poza domem, wyniosła 0,79% w przypadku stosowania urządzenia CEP w porównaniu z 0,91% bez urządzenia (RR 0,87, 95% CI 0,73 -1,00) w ogólnopolskich danych dotyczących zapisów do TVT STS/ACC w latach 2018–2023, co stanowi największy jak dotąd zbiór danych w tym obszarze.

To zmniejszenie częstości występowania udarów powodujących niepełnosprawność w rzeczywistych warunkach zostało potwierdzone przez analizę wtórną, w której wykorzystano wagę wyniku skłonności (OR 0,79, 95% CI 0,70–0,90), powiedział Neil Butala, lekarz medycyny, z Regionalnego Centrum Medycznego VA w Rocky Mountain i Szkoły Uniwersytetu Wirginii Medycyny. Medycyna, obie w Aurorze.

„Nasza wstępna, wcześniej określona analiza, w której wykorzystano podejście oparte na zmiennych instrumentalnych, wykazała graniczne zmniejszenie częstości występowania udarów powodujących niepełnosprawność w szpitalu, które prawdopodobnie mają charakter przyczynowy” – powiedział Butala podczas spotkania New York Valves, będącego następcą corocznej konferencji TVT. Wcześniej organizowane przez Fundację Badań nad Układem Sercowo-Naczyniowym. Badanie zostało opublikowane jednocześnie w Krążenie: interwencje sercowo-naczyniowe.

Lekarz Sameer Kapadia z Cleveland Clinic nazwał badanie „ważnym wkładem”, który sugeruje, że dziedzina CEP pozostaje „aktywna”, a na horyzoncie pojawiają się nowsze i lepsze urządzenia.

Chociaż urządzenie Sentinel zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, CEP pozostaje kontrowersyjna po wielu niepowodzeniach próbnych. Technologia ta nigdy nie weszła do powszechnej praktyki ze względu na nieudowodnioną korzyść polegającą na wychwytywaniu zanieczyszczeń przemieszczających się podczas TAVR.

Na przykład Sentinel CEP nie zmniejszył liczby udarów w randomizowanym badaniu PROTECTED-TAVR, mimo że zapobiegał przedostawaniu się materiałów zatorowych do mózgu. W tym badaniu badacze bezskutecznie próbowali znaleźć osoby z podgrupy, u których urządzenie CEP mogło zapobiegać udarom.

Jednak na podstawie rejestru TVT Butala i wsp. zidentyfikowali pacjentów z TAVR po przebytym udarze mózgu jako podgrupę, która odniosła nieproporcjonalne korzyści z mniejszej liczby udarów powodujących niepełnosprawność przy zastosowaniu CEP.

„Próbowaliśmy znaleźć grupę pacjentów, którzy odnieśliby największe korzyści z EPD [embolic protection devices] „Myślę, że w pewnym sensie ci się udało” – powiedziała uczestniczka panelu Alexandra Lansky, lekarz medycyny, z Yale University School of Medicine w New Haven w stanie Connecticut. „Wielkość próby jest na tyle duża, że ​​prawdopodobnie chcemy dotrzeć do pacjentów, którzy przebyli udar”.

Nie stwierdzono zmniejszenia liczby udarów niepowodujących niepełnosprawności w całej grupie ani w żadnej podgrupie. Butala powiedział publiczności, że można to wytłumaczyć urządzeniem Sentinel, które pozwala mniejszym cząstkom docierać do głowy i powodować mniejsze uderzenia.

„Wyniki te są zgodne z wynikami badania PROTECTED-TAVR i sugerują, że zmniejszenie częstości udarów wynikające ze stosowania EPD jest realne, ale wielkość efektu może być stosunkowo niewielka u wszystkich pacjentów” – podsumował.

Naukowcy przeprowadzili retrospektywne badanie pacjentów, którzy po raz pierwszy otrzymali TAVR, w rejestrze STS/ACC TVT. Wykluczono procedury pilne, dostęp alternatywny i osoby, które otrzymały urządzenie CEP innej firmy niż Sentinel.

Ostatecznie do badania włączono 414 649 biorców TAVR (mediana wieku 78–79 lat, 39–44% kobiet), z czego około 13% otrzymało urządzenie Sentinel.

Grupa Sentinel miała więcej zastawek dwupłatkowych (8,9% w porównaniu z 5,5%) i więcej wcześniejszych zabiegów zastawki aortalnej (11,6% w porównaniu z 8,1%) niż grupa kontrolna. Poza tym zdaniem grupy Butala podstawowe cechy były stosunkowo dobre.

Butala powiedział, że wykorzystanie urządzeń CEP ustabilizowało się na poziomie 15% do czasu opublikowania wyników badania PROTECTED-TAVR dla 3000 pacjentów w 2022 r. i spadło do 12% do połowy 2023 r. Podkreślił różnice w stosowaniu CEP w okresie objętym badaniem, wynoszącym 40 % witryn zgłasza brak korzystania z CEP, a 6% korzysta z urządzeń w ponad połowie swoich przypadków.

Naukowcy przyznali, że ich analiza nie była losowa, ale podkreślili, że wnioskowanie przyczynowe zostało poparte ich quasi-eksperymentalnym podejściem do analizy zmiennych instrumentalnych, z preferencją na poziomie ośrodka dotyczącą stosowania CEP jako instrumentu.

Lansky dodał, że ograniczeniami badania są możliwość niedoszacowania częstości zdarzeń i brak danych dotyczących śmiertelności długoterminowej.

Ponadto Butala i wsp. oparli się na miejscu wyjścia jako predyktorze ciężkości udaru, zmiennej, która nie została wyraźnie określona w rejestrze TVT. Punkt końcowy powodujący niepełnosprawność w postaci udaru został oddzielnie zweryfikowany na podstawie zbiorczych danych populacyjnych z programów PARTNER 2A, PARTNER 3, Sapien S3i Registry, SURTAVI, Evolut Low Risk i PROTECTED TAVR – z czułością 80%, swoistością 66,7% i pozytywnym rokowaniem. Wartość (PPV) 58,2%.

„Chociaż możemy być całkiem pewni, że u pacjenta wypisanego do domu po TAVR nie wystąpił udar powodujący niepełnosprawność, niska czułość i PPV ograniczają naszą zdolność do ustalenia, czy wypis do domu lub zgon był rzeczywiście spowodowany udarem powodującym niepełnosprawność po przezcewnikowej wymianie zastawki mitralnej lub z powodu innych powikłań po zabiegu lub z innych przyczyn, takich jak osłabienie” – ostrzegli Dharam Kombani, lekarz medycyny, SM z Centrum Medycznego Uniwersytetu Teksasu w Southwestern w Dallas i lekarz Frederick Felt z Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Utah Salt Lake City, IN Towarzyszący artykuł redakcyjny. „Ponadto w tej definicji nie bierze się pod uwagę podstawowego statusu mieszkaniowego.”

Dodali: „Obecne przedsięwzięcie Butali i współpracowników to kreatywne i interesujące podejście do próby rzucenia światła na pytanie, na które nie ma jeszcze ostatecznej odpowiedzi na podstawie randomizowanych danych”. „Prawdopodobnie utoruje drogę przyszłym badaniom i planom działań w tym temacie”.

– zauważyła dwójka OCHRONA BHF TAVI Badanie to jest trwającym randomizowanym badaniem w dziedzinie CEP, stwierdziła jednak, że jest mało prawdopodobne, aby było ono zasilane w przypadku punktu końcowego powodującego niepełnosprawność w postaci udaru.

W tej chwili „nie znaleźliśmy żadnych dowodów uszkodzeń” – powiedział Butala. To nie tak, że krzywdzimy ludzi, którzy korzystają z tego urządzenia” – stwierdził, dodając, że jedynymi wadami urządzenia CEP są dłuższy czas zabiegu i wyższe koszty.